医疗器械设计的输入包含哪些内容?
作者:白狐设计-小狐
日期:2022.08.05

医疗器械设计的输入必须来自标准。“输入”一词似乎更高。无论是哪种系统标准,它都有这个词。事实上,它被简单地理解为需要考虑的因素,或者设计该产品需要收集的信息和情报。

医疗器械设计的输入包含哪些内容?

一、市场方向

事实上,每个人都最熟悉它。如果没有市场,通常没有人会设计它,因此直接忽略了这个市场。

二、法规和标准

例如,“磁疗仪”,需要考虑的法规包括注册(包括说明)、标准(安全法规、EMC、产品标准等)、系统标准,如13485、风险标准等。事实上,其中许多标准不能被一个人完全理解,但更多地需要形成书面材料,但情况并非如此。这里需要关注的是行业标准和风险,在产品开发中需要深入考虑,否则会带来不必要的损失。

三、外观设计是关键突破

因此,医疗器械外观设计的输入也应包括外观的输入。外观的输入实际上是比较同类产品、类似产品或相关产品的外观。这些不是必要地输入信息,但对于产品外观设计而言,不可避免地要参考同类产品的外观。一般来说,纯粹的外观不需要提及,但结构可以提及。一般来说,产品的整体外观取决于结构,所以我们实际上应该提及它。因此,产品外观的收集是一种医疗器械信息的输入信息,有利于比较、参考和借鉴。外观上的大多数创新来自比较。

医疗器械设计的输入包含哪些内容?

四、确定应用端的必要部分

这个盘子实际上非常关键。每个产品都有一些关键零件、关键组件,它们决定了产品的应用。如何理解?例如,对于依赖摄像机的产品,摄像机是关键组件。对于ECG测试设备,关键部件在于传感器的材料。各种关键组件或设计方案或想法是必要地输入信息。

五、医疗器械的输入信息还应包括产品的发展方向

一般适用于大中型企业或中小企业。这主要取决于产品是否需要在国外开发。如果有这样的计划,产品设计应该接近CE认证。没有必要考虑13485系统认证是否符合CE认证的要求。产品本身的IEC标准比国内强标准和次标准要新得多。哪些项目可能有冲突。在这方面,认证工程师需要非常熟悉法规和标准。否则,产品可能仅满足国内强标准,不符合IEC标准。然后,当公司有资金做国外项目并申请CE时,产品需要重新设计,这是非常费劲和浪费的。因此,应将产品的发展方向视为重要的输入信息。

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